“2017年，我们深入学习贯彻党的十八大、十九大精神，落实中央有关建设法治政府的决策部署，按照总局党组的要求，坚持科学立法、严格执法、深入普法、自觉守法，各项工作稳步推进，取得良好成效。”徐景和向记者娓娓道来这一年在加快推进食品药品监管法治化进程中取得的成绩，及其对法治建设的职业认知。

立法立规促改革

完善法律体系 优化立法程序

加快立法步伐 提升立法质量

　　党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央作出了全面推进依法治国、加强食品药品监管的重大战略决策和部署,食品药品监管改革与创新奋力前行，进入新时代。

　　2017年，总局起草了《药品管理法》修正案草案、《关于建议提请全国人大常委会授权开展部分药品专利期补偿试点和探索建立药品专利链接制度请示》，已按程序上报。落实中办、国办42号文件精神，加快《药品管理法》全面修订，已形成修订草案第四稿；配合国务院法制办完善《食品安全法实施条例》修订草案，新增违法行为处罚到人等制度；完成《医疗器械监督管理条例》修订，取消医疗器械临床试验机构资格认定；起草《医疗器械监督管理条例》修正案草案，向社会公开征求意见。

　　这一年，总局出台了《医疗器械召回管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法修正案》《医疗器械网络销售监督管理办法》《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》《生物制品批签发管理办法》等11部规章。总局成立以来，已颁布规章39部。

　　这一年，总局积极推动地方食品安全“三小”立法工作，主持召开地方食品安全“三小”立法工作座谈会，就地方“三小”立法工作进展情况、存在问题及相关建议进行交流。目前，全国已有27个省（区、市）出台“三小”监管地方性法规或者政府规章。

　　“总局成立以来，食品药品监管立法工作进入快车道。我们计划到2020年完成近百部法律法规和规章的制修订，形成科学完备的食品药品监管法律体系。完成这项宏大的工程，需要我们坚持问题导向、坚持国际视野、坚持立足国情、坚持改革创新，凝聚力量，攻坚克难。加快推进食品药品监管法治化建设，是新时代保护和促进公众健康的急需，也是全面加强食品药品监管执法的急需。”徐景和说。

　　这一年，总局高度重视做好司法解释工作，大力推动“两高”出台《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，对药品医疗器械注册申请材料造假利剑高悬。同时，深入开展调研，积极推进《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的修订，严惩掺杂使假等犯罪行为。

　　这一年，法制司会同总局办公厅完成了对总局成立以来近300件规范性文件的清理，提出保留、废止、失效的处理意见。对各司局报送的600余件规范性文件、执法案件进行了合法性审查。同时，立足监管职责，牵头对《食盐专营办法》《盐业管理条例》等60件法律、法规、规章进行沟通协调，提出重要修改意见和建议。

　　“法律是治国之重器，良法是善治之前提。2016年8月总局出台的《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》明确了到2020年食品药品监管系统法治建设的总体目标。我们希望，新时代的食品药品法律制度设计能够做到理念现代、价值和谐、制度完备、机制健全，充分体现我们这个伟大时代和伟大国家阔步前进的强音。”

　　“法为天下之公器，变为天下之公理。我们体会，做好食品药品法律制度设计关键要把握好三个方面：一是一项监管使命，要实现从‘保护公众健康’到‘保护和促进公众健康’的转变；二是两大治理理念，要按照风险治理和责任治理的原则，科学配置所有利益相关者的义务和责任，以促进风险的全面防控、责任的全面落实、体系的全面推进和能力的全面提升；三是三套制度体系，要精心设计企业主责制度、政府监管制度和社会共治制度，形成科学严密、运行高效的制度体系。”